Europa recomienda interrumpir el uso de ranelato de estroncio en osteoporosis

Fuente: DiarioMédico.com

Durante su evaluación se constató que suponía un mayor riesgo de infarto de miocardio en pacientes.

Tras finalizar la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), ha recomendado suspender su autorización de comercialización.

El compuesto, comercializado en España por Servier como Protelos y Rovi como Osseor, ya tenía restringido su uso por recomendación emitida por la EMA en abril de 2013 “para reducir el riesgo de problemas cardiacos” a raíz de una revisión rutinaria del riesgo/beneficio del compuesto tras la que se estableció la necesidad de un estudio en profundidad cuyas conclusiones han dado lugar ahora a esta recomendación del comité.

El ranelato de estroncio se centra en el tratamiento de la osteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas y en la osteoporosis severa en hombres adultos con riesgo elevado de fractura. Sin embargo, durante la evaluación periódica se constató que suponía un mayor riesgo de infarto de miocardio en pacientes tratados con ranelato de estroncio en ensayos clínicos en comparación con los tratados con placebo. Como consecuencia, se restringieron las condiciones de uso con objeto de minimizar el riesgo cardiovascular y se inició una revisión detallada del balance beneficio-riesgo, que es la que el PRAC acaba de finalizar.

Además, la seguridad de este medicamento ya había sido previamente evaluada en relación con el riesgo de tromboembolismo venoso y de reacciones cutáneas graves.

Precisamente para comprobar el riesgo de este medicamento se analizaron los datos de acontecimientos tromboembólicos y cardíacos procedentes de los ensayos clínicos, en concreto, 3.803 pacientes tratados con ranelato de estroncio y 3.769 con placebo, —correspondientes a 11.270 y 11.250 pacientes-año respectivamente—.

Estos datos muestran, en comparación con placebo, un incremento de cuatro casos de acontecimientos cardiacos graves por cada 1.000 pacientes tratados durante un año, de estos casos adicionales, dos serían de infarto de miocardio. Además, se encontró un incremento similar para el tromboembolismo, con cuatro casos adicionales por cada 1.000 en pacientes tratados con ranelato de estroncio frente a los que recibieron placebo.

Adicionalmente se ha llevado a cabo un análisis retrospectivo restringido al subgrupo de pacientes con menor riesgo cardiovascular, sin que los resultados ofrezcan garantías de que la limitación de la utilización del uso de este principio activo a estos pacientes tenga un impacto en los riesgos observados, debido, entre otros aspectos, a la incertidumbre asociada al menor tamaño de la muestra.

Además el PRAC ha considerado muy cuestionable el impacto de las restricciones de uso introducidas en abril de 2013 sobre la reducción del riesgo cardiovascular en la población que utiliza ranelato de estroncio. Esto se debe a que se trata de un uso prolongado en pacientes de edad avanzada, cuyo riesgo cardiovascular puede aumentar a lo largo del tiempo, lo que dificulta el cumplimento de las restricciones en el contexto clínico y asistencial.

Sin embargo, a pesar de estos riesgos también se considera que este principio activo es beneficioso, moderadamente, en la prevención de fracturas, en concreto, sobre las fracturas consideradas mas graves. La reducción de fracturas observada por 1.000 pacientes es de 0,4 fracturas de cadera; 5,1 fracturas no vertebrales —de costillas/esternón, pelvis/sacro y húmero— y de 15,4 en nuevas fracturas vertebrales.

Sin embargo, estos datos no son concluyentes por lo que la Aemps, de momento, no mantendrá estas referencias para efectos en la prevención de fracturas.

Asimismo, respecto a otros riesgos importantes que se pueden asociar al uso de ranelato de estroncio (reacciones adversas cutáneas graves, alteraciones de la conciencia, convulsiones, hepatitis y citopenias) y las dudas sobre la utilidad de las restricciones de uso actuales en la reducción de riesgos importantes a largo plazo, el PRAC ha concluido que actualmente el balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio es desfavorable, por lo que ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización.

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